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康缘、正大天晴产品获批首家中药保护品种!

发布日期:2018-11-06 11:43:40
医药网11月6日讯 11月5日,国家药监局官网发布《中药保护品种公告(第2号)》(2018年第81号),批准江苏康缘药业股份有限公司生产的九味熄风颗粒、南京正大天晴制药有限公司生产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号分别为:ZYB2072018007和ZYB2072018008,保护期限自公告日起七年。
 
  这是近两个月来,国家药品监督管理局再次批准的两个中药二级保护品种(上一个品种为9月5日发布的公告中获批的由四川光大制药有限公司生产的抗病毒颗粒)。
 
  今年9月底,国务院发布《关于修改部分行政法规的决定》,将《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作”。而去年7月正式实施的中医药法中,也对中医药传统知识产权的保护有所提及。
 
  为进一步落实中药保护政策,各地紧锣密鼓制定具体实施方案。例如,四川省发布《四川省中医药条例(修订草案)》,加强川产道地药材保护,支持药膳、食疗、药食同源药材的研究与开发,鼓励川派中医药项目申遗。
 
  中药品种获得中药保护,不单能够防止其他企业仿制,给项目带来荣誉权,还能在一些省市药品招投标过程中获得加分,且获得中药保护的品种未来进入药典的可能性也大大增加。中药保护期间需要进行临床研究,研究的成果可以发表促进销售,也可以与药物经济学、上市后再评价等一起开展,具有一举多得的效果。
 
  中药保护品种状态更新
 
  为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,我国对境内生产制造的中药品种进行保护,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,并“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。
 
  目前中药一级保护品种仅有云南白药集团的云南白药胶囊和云南白药,保护期限均至2025年8月18日。
 


 
  申请首次保护品种减少
 
  目前,我国共计批准中药保护品种410项(国家药监局官网检索“中药保护品种”,数据截止2018年10月25日),同比上次检索(2018年2月27日,保护品种265项)增幅较大。
 
  笔者进一步检索看到,2007年至2018年10月25日,国家药监部门共计发布63则中药保护品种公告,涉及804个中药品种。其中首次保护186种,延长保护546种;2018年共发布了2则,批准10个中药保护品种,其中5个中药品种为首次保护。近十年数据对比发现,中药保护公示的品种日益减少,尤其是申请首次保护的品种。截止目前,2018年仅为5个,占近十年首保数量的不到3%。
 

 
  中药保护品种受理、获批数量下降
 
  2013-2017年,主管部门共计受理中药保护申请212项,其中初次申请89项,延长保护期申请60项;涉及18种剂型,最多的为胶囊剂(73项),其次为颗粒剂(41项)、片剂(32项)。
 
  近年来药品审评审批趋严,中药保护品种受理、获批数量也在下降。2015年、2016年最低,分别仅有26个和27个中药品种被公告保护。
 
  截止10月25日,2018年国家药监局共受理19个中药保护申请,其中8个为初次保护。
 

 
  在剂型分布方面,近5年受理的中药保护品种主要为胶囊剂、片剂和颗粒剂,饱受争议的中药注射剂较少,2017年仅有1个,为成都百裕制药股份有限公司的银杏内酯注射液,为首次保护。中药品种保护制度能否遴选出真正质量稳定、疗效确切的中药品种,仍然值得关注。
 

 
  大波中药保护品种即将到期
 
  未来几年将有大波中药保护品种到期,如去年有65个中药保护品种到期,2018年又将有35个品种到期。大批次的品种不断到期,而受理的申请却并未显著增加,中药保护品种或将迎来新的机遇,而中药保护条例又新修订,新的监管机构接盘,企业如何抓住此势,把握或申请中药保护品种应慎之又慎。
 

 
  中药保护品种竞争优势明显
 
  通过查询国家药监局官网数据库,我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购,竞争压力较小,优势明显。
 
  以山东2016年的招标政策为例,其药品竞价分组显示,中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、中国香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组;中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”证书的产品等则位列第二竞价组。
 
  知识产权型品种实力与潜力大
 
  据米内网统计,2015年销售额过亿元的中药保护品种超过70个,2016年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个,其中销售额破10亿元的产品有11个。近两年销售前10的中药保护品种中,有超过半数为注射液,且除注射用红花黄色素2016年销售额略有下降外,增长率超过10%的产品有8个,涨势喜人,说明这些具有知识产权的中药大品种在市场上的实力与潜力确实不容小觑。但2017年版国家医保目录对中药注射液增加了诸多限制,而且中药注射液再评价也如火如荼,未来销售额的表现需进一步追踪观察。
 
  近年来,不少药企在中药大品种的二次开发工作上不遗余力。步长制药在2018半年报中提到,脑心通胶囊的循证医学研究在稳步推进;上海凯宝也继续加大研发投入力度,创造条件加快推进现痰热清的二次开发及系列品种研发进度;珍宝岛药业表示,注射用血塞通(冻干)的安全性再评价工作也在正常推进中。这些努力也将成为动力,让中药保护品种、中药大品种继续在中国市场乃至世界舞台上发光发热。
 

 
  释放优势中药保护品种正能量
 
  笔者梳理发现,为了释放优势中药保护品种正能量,一些企业主要进行了三方面的战略调整:
 
  一是加强终端网络和终端营销队伍的建设力度,整体实现大品种群销售增加,并且深化中药大品种战略,围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、循证医学等多个方面进行深入分析和系统研究,开展中药大品种二次开发。
 
  二是创新营销模式,拓展“互联网+”营销思路,与科技公司合作打造自己的移动电商运行中心,通过跨省合作的营运方法,超额实现电商销售目标。并且与天猫医药馆等互联网药店及 O2O 平台建立合作关系。
 
  三是推动中药国际化,加强海外市场开发力度,积极应对国际市场需求不足的整体形势,提升品牌国际美誉。