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官方发文:未过一致性评价,注销批文!

发布日期:2018-11-07 13:44:51
11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。
 

 
  ▍未过一致性评价的品种,淘汰
 
  根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),其中提到:
 
   “国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”
 
  众所周知,2018年底前完成一致性评价的目录中共有289个品种,俗称“289目录”。从国家的层面上看,对“289目录”的一致性评价工作要求严格的时限。而在地方政策落地方面,也对国家要求的时限再次强调。
 
  9月4日,上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,在清单第9项“药品再注册”事项中,明确:
 
   “对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
 
  上述提到的“不予再注册”,专业人士向笔者表示,这是指药品批准文号的再注册。根据《药品注册管理办法》相关规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
 
  从字面上我们可以理解为,“289目录”中的品种,在2018年底前未通过一致性评价,则在其药品批准文号有效期到期后,不能申请再注册。这就出现两种情况:
 
  一种情况,是该产品的批文在2018年底就到期了且没有进行再注册,而其未在2018年年底前通过一致性评价,那该产品就直接被淘汰了;
 
  另一种情况,是该产品的批文在2018年之前已完成了再注册,但其未在2018年年底前通过一致性评价,那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束(最多5年),到期后不能申请再注册,同样面临被淘汰。
 
  而根据政策要求,对于“289目录”外的品种,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,同样不予再注册。
 
  ▍未过一致性评价的品种,暂停采购
 
  以上所说的,是“289目录”品种在2018年年底未通过一致性评价所面临的淘汰,而对于所有品种而言,若未过一致性评价,还面临另一种淘汰——被踢出医院市场。
 
  11月5日,江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》,对两家药企的3个品规暂停采购,原因是未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价。
 

 
  部分药品网上采购资格调整情况:
 

 
  这已不是江西省第一次因为同品种过一致性评价已满3家,暂停采购未过一致性评价药品了。
 
  在8月11日和8月17日,江西省医药采购服务平台分别下发两则通告,由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家,有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
 
  山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”,被先后暂停网上采购资格。
 
  根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  据赛柏蓝统计,截至目前为止,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,已发文对上述政策要求进行再次明确规定。
 
  可能有些人会说,没过一致性评价,大不了不卖医院只卖零售终端。但是,请注意,未来,若通过一致性评价已成为药品合格的底线的时候,零售终端能否继续卖,还是个未知数。
 
  ▍一致性评价,会延期吗?
 
  据赛柏蓝统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有107个,其中,属于“289目录”的只有34个,共涉及18个品种。也就是说,“289目录”中的289个品种,到目前仅有18个品种有药企通过了一致性评价。
 
  专业人士向赛柏蓝表示,基于目前一致性评价通过品种的情况,“289目录”的一致性评价大限,很可能会延期。
 
  其实,对于2018年底前,一些“289目录”品种无法完成一致性评价的情况,国家药监局似乎早有预料:
 
  早在2017年8月25,原国家食药监局发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),其中提到:
 
  同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种,由国家食品药品监督管理总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。
 
  但是,大限将至,目前仍没有相关文件出台对“289目录”的一致性评价时限作最新的说明。“289目录”一致性评价的大限究竟会不会延期,我们不得而知。
 
  但是,无论是否延期,一致性评价都是势在必行的,为了将来更好的发展,所有药企都必须百分百投入,全力以赴。
 
  附:107个通过一致性评价的品种汇总(截至11月6日)