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海正药业将神药二甲双胍文号5000万转让了

发布日期:2018-10-29 17:06:15
10月29日讯 神药二甲双胍批文5000万被转让。
 
  10月26日,浙江海正药业发布公告,孙公司海正宣泰5000万转让盐酸二甲双胍缓释片(500 mg)的美国和中国批准文号及相关技术给重庆恩创。
 

 
  ▍浙江海正5000万转让盐酸二甲双胍
 
  据公告,2018年10月25日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司的控股子公司浙江海正宣泰医药有限公司与重庆恩创医疗管理有限公司签订了《药品文号转让协议》。
 
  海正宣泰将盐酸二甲双胍缓释片(500 mg)的美国和中国批准文号及相关技术转让给重庆恩创,转让费用为人民币5,000万元整。
 
  海正宣泰医药有限公司的主要股东海正杭州公司持有海正宣泰51%的股权,浙江海正持有海正杭州公司96.01%股权,海正宣泰为浙江海正控股孙公司。
 
  而受让药企重庆恩创医疗管理有限公司主要经营:医疗管理咨询,健康管理咨询,医院管理咨询等。
 
  ▍40亿市场大品种
 
  至于此次的转让标的,2017 年9 月5 日,海正宣泰盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)已获得美国FDA的ANDA 批准,也已递交中国上市申请,目前处于优先审评待批状态。
 
  在临床应用中,二甲双胍以0.5g剂型使用最广,其市场占比也最高。国内生产盐酸二甲双胍片的生产情况,从规格上看,拥有0.85g批文的只有石药集团和施贵宝;生产0.5g的有7家,占据80%以上的市场;生产0.25g则有113家,仅占据不到10%的市场。
 

 
  协议特别规定: 若自第一家获批厂家取得标的药品批准文件(通过一致性评价)之日起十八(18)个月内,甲方尚未能取得标的药品在中国上市许可的批准文件,除非双方另行谈判并签署书面协议约定,则本协议自动终止,甲方应向乙方退还已收取的转让费用。
 
  据公告,盐酸二甲双胍缓释片适用于单用饮食和运动治疗不能获得良好控制的Ⅱ型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。
 
  原研药由美国百时美施贵宝公司(Bristol-Myers-Squibb, BMS)研发。盐酸二甲双胍缓释片国外生产厂商主要有BMS,Teva,Sandoz,Mylan等。
 
  国内生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、海南普利制药股份有限公司等。
 
  据米内网数据,2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元,原研常释片“格华止”遥遥领先。
 

 
  据查询,二甲双胍单药和各种复方制剂的国内外生产厂家众多,竞争激烈,仅盐酸二甲双胍片缓释片的国内批文就有国产批文46个、进口批文4个。
 



 
  公告表示本次药品文号转让符合公司整体的产品发展战略,有利于调整公司产品结构,盘活公司资产,进一步优化资产结构。