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以岭药业首个缓释制剂走出国门 或将首个通过一致性评价

发布日期:2018-10-30 21:32:57
 
10月30日讯 10月28日晚间,以岭药业发布公告称,公司全资子公司以岭万洲国际制药向FDA申报的“非洛地平缓释片”新药简略申请已获得批准。该产品是以岭药业第三个获得FDA批准文号的品种,也是公司首个出口的缓释制剂。
 
  图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端非洛地平缓释片销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  非洛地平缓释片是一种二氢吡啶类钙通道拮抗剂,用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。据米内网数据库,2017年在中国公立医疗机构终端非洛地平总体市场为20.23亿元,其中缓释片剂的销售额为16.34亿元。
 
  据米内网MID药品索引综合数据库,包括原研厂家为阿斯利康在内,目前拥有非洛地平缓释片生产批文的厂家有6家,以岭药业的非洛地平缓释片暂未在国内上市。从产品竞争格局看,原研厂家阿斯利康以80%以上的市场份额位居首位,常州四药制药的产品以8.77%的市场份额紧接其后。
 
  据公告内容,以岭药业的非洛地平缓释片是公司在美国获批的第三个批准文号,也是首个缓释制剂批准文号。此外,非洛地平缓释片虽然还未在国内上市,但公司即将开展国内注册工作,截至目前,国内暂无该类产品通过一致性评价,也无该类产品处于一致性评价申请阶段,公司有望通过国外转报国内的方式实现弯道超车,成为该产品首个通过一致性评价的企业