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石药集团连发三公告!药品过一致性评价、获注册批件……

发布日期:2018-11-30 16:02:38
11月30日讯 11月26日,石药集团连续发布三个公告,阿莫西林胶囊通过一致性评价、盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件、在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)获美国药监局颁发孤儿药资格认定。
 
  阿莫西林胶囊通过一致性评价
 
  石药集团的阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)已获国家药监局批淮通过一致性评价,是国内首家通过阿莫西林胶囊(0.5g)一致性评价的企业
 
  阿莫西林为青霉素类抗生素,主要用于治疗敏感菌所致的成人与儿童的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;泌尿生殖道感染;皮肤软组织感染;以及急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
 
  中国公立医疗机构终端阿莫西林胶囊剂销售情况(单位:万元)

 
  据米内数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿莫西林胶囊剂销售额9.78亿元,其中,250mg规格的市场份额占近80%。
 
  石药集团表示,阿莫西林胶囊是集团抗感染药物的重点产品之一,此次通过一致性评价,表示该药品与原研药品质和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。
 
  盐酸替罗非班氯化钠注射液获药品注册批件
 
  石药集团开发的盐酸替罗非班氯化钠注射液已获国家药监局颁发药品注册批件。
 
  替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗药,对血小板Ⅱb/Ⅲa受体具有高度的选择性和特异性,可逆性抑制血小板聚集,且半衰期短,无抗原性及不良反应少。替罗非班与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于急性冠脉综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。
 
  中国公立医疗机构终端替罗非班注射剂销售情况(单位:万元)

 
  据米内数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端替罗非班注射剂销售额3.46亿元,在品牌格局中,远大医药(中国)的市场份额位居首位,占53.18%;山东新时代药业以21.83%排在第二位。
 
  石药集团表示,与目前市场上的注射用盐酸替罗非班(冻干)和盐酸替罗非班注射液产品相比,该产品省去稀释和配制的过程,有效避免了在临床使用时由于配制和稀释过程所带来的污染风险和浪费。
 
  在研产品获FDA颁发孤儿药资格认定
 
  石药集团在研产品人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)获得美国药监局颁发就治疗急性脊髓损伤(SCI)的孤儿药资格认定。
 
  SCI是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤,也是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。ALMB-0166通过抑制细胞半通道的创新机制,在临床前研究中已显示其在防止受伤后胶质疤痕形成而促致功能性恢复的成效。
 
  石药集团表示,此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0166的临床开发、注册及上市速度。集团预期将于2019年第四季试提交ALMB-0166的美国新药临床试验(IND)申请。ALMB-0166是集团于美国的附属公司Alamab Therapeutics,Inc.开发的抗体药物,该附属公司专注于开发首创抗体药物。
 
  资料来源:上市公司公告、米内网数据库